Walidacja Kliniczna

Ciśnieniomierze Microlife - jakość pomiaru z najwyższymi standardami.

Walidacja Kliniczna - czym jest?

Ciśnieniomierze muszą zostać poddane walidacji klinicznej przed dopuszczeniem do sprzedaży. Walidacja kliniczna weryfikuje dokładność pomiaru monitora, a testy są przeprowadzane z wybranymi podmiotami, które spełniają określone kryteria (klasyfikacja ciśnienia krwi, wiek, płeć, istniejące wcześniej choroby itp.).

Istnieją jakościowe i ilościowe różnice między różnymi istniejącymi metodami walidacji. Dlatego wybierając ciśnieniomierz zawsze należy zapytać, w jakim stopniu jest on „zwalidowany klinicznie”. Walidacja ciśnieniomierza jest standardowym wymogiem, ale ważniejsze jest to, w jakim stopniu został on walidowany.

Podstawowe walidacje

Walidację podstawową przeprowadza się na grupie podmiotów, która jest reprezentatywna dla „przeciętnej populacji bez żadnych zdiagnozowanych wcześniej schorzeń”. Im większa liczba badanych, tym bardziej istotny statystycznie, a tym samym bardziej wiarygodny, jest test walidacyjny. Na przykład podstawowe walidacje mogą być oparte na protokołach badań następujących instytucji:

*Istnieją różnice między protokołami badań instytucji; na przykład pod względem wielkości grupy.