Walidacja Kliniczna

Walidacje kliniczne Microlife - potwierdzona dokładność w każdej populacji pacjentów.

Walidacja kliniczna to jedyny naukowo uznany sposób potwierdzenia dokładności ciśnieniomierza. Polega na porównaniu wyników uzyskiwanych przez urządzenie z pomiarami referencyjnymi wykonywanymi metodą osłuchową przez przeszkolonych obserwatorów, u rzeczywistych pacjentów i w kontrolowanych warunkach klinicznych.

Microlife od lat konsekwentnie realizuje strategię opartą na pełnej i transparentnej walidacji klinicznej. Oznacza to, że dokładność urządzeń nie jest deklarowana, lecz potwierdzana w niezależnych badaniach klinicznych, zgodnych z aktualnie obowiązującą normą ISO 81060-2.

Walidacje kliniczne Microlife

Walidacje kliniczne Microlife obejmują następujące populacje pacjentów:

·        Populacja ogólna oraz pacjenci z nadciśnieniem tętniczym - podstawowa walidacja dokładności w szerokim zakresie wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.

·        Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym - grupa wymagająca szczególnej precyzji pomiarów w dolnych zakresach ciśnienia.

·        Pacjenci z cukrzycą - zmiany w mikrokrążeniu mogą wpływać na dokładność pomiaru metodą oscylometryczną.

·        Kobiety w ciąży - fizjologiczne zmiany hemodynamiczne wymagają osobnego potwierdzenia dokładności pomiaru.

·        Kobiety ze stanem przedrzucawkowym - jedna z najbardziej wymagających klinicznie populacji walidacyjnych, o kluczowym znaczeniu dla bezpieczeństwa matki i dziecka.

·        Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek - istotne zmiany w sztywności naczyń i objętości krwi krążącej mogą wpływać na wynik pomiaru.

·        Pacjenci z otyłością - walidacje uwzględniające duże obwody ramienia oraz stosowanie odpowiednich mankietów.

·        Dzieci i młodzież w wieku 12+ - oraz dla dzieci 3+ - w holterach ciśnieniowych.

·        Osoby starsze - zmniejszona elastyczność naczyń i większa zmienność wartości ciśnienia wymagają potwierdzenia dokładności w tej populacji.

·        Pacjenci z migotaniem przedsionków - walidacje obejmujące zarówno dokładność pomiaru ciśnienia, jak i działanie technologii przesiewowego wykrywania migotania przedsionków.

Każda z powyższych grup pacjentów została zwalidowana klinicznie, zgodnie z obowiązującymi protokołami.

Skala walidacji klinicznych Microlife

Dzięki takiemu podejściu Microlife posiada jedną z największych na świecie baz walidacji klinicznych ciśnieniomierzy naramiennych. Badania są prowadzone w niezależnych ośrodkach klinicznych i publikowane w recenzowanych czasopismach naukowych.

Walidacje obejmują zarówno urządzenia do pomiarów domowych, jak i profesjonalne systemy do ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego.

Najnowsza walidacja kliniczna - Microlife BP B6 Connect

Microlife BP B6 Connect został poddany walidacji klinicznej zgodnie z najnowszą wersją normy ISO 81060-2:2018 wraz z jej aktualizacjami AMD1:2020 oraz AMD2:2024. Jest to obecnie najbardziej rygorystyczny światowy standard oceny dokładności ciśnieniomierzy.

Walidacja potwierdziła:

·        wysoką dokładność pomiaru w pełnym zakresie wartości ciśnienia

·        powtarzalność wyników w pomiarach seryjnych

·        skuteczność mankietu M-L Soft w zakresie obwodów ramienia 22-42 cm

·        zgodność z wymaganiami nowoczesnej diagnostyki domowej

Nowa edycja normy ISO wprowadza bardziej restrykcyjne kryteria oceny, w tym większą liczbę badanych pacjentów, szerszy rozkład obwodów ramienia oraz ostrzejsze limity dopuszczalnych odchyleń pomiarowych.

Dlaczego walidacje kliniczne mają realne znaczenie

Stosowanie klinicznie zwalidowanych ciśnieniomierzy jest rekomendowane przez międzynarodowe towarzystwa naukowe i stanowi podstawę prawidłowej diagnostyki i kontroli nadciśnienia tętniczego.

Dla pacjenta oznacza to większe bezpieczeństwo i wiarygodne wyniki pomiarów domowych.
Dla lekarza i farmaceuty - zaufanie do danych oraz możliwość świadomej rekomendacji urządzenia.

Podsumowanie

Microlife traktuje walidację kliniczną jako proces wielowymiarowy, obejmujący wszystkie kluczowe populacje pacjentów. Każda walidacja to badanie kliniczne, któremu Microlife pragnie sprostać w najwyższym stopniu.

Najnowsza walidacja Microlife BP B6 Connect potwierdza spełnienie najwyższego światowego standardu dokładności pomiaru ciśnienia tętniczego